安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第7期）|

安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告

（2024年第7期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：

一、抽查检验不符合规定产品

（一）穴位压力刺激贴1批：标示为周口万方生物科技有限公司生产，药物添加不符合标准规定。

（二）医用外科口罩1批：标示为南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产，压力差（△P）不符合标准规定。

以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。

二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。

三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。

特此公告。

附件：不符合规定产品名单.doc

不符合规定产品名单

序号

样品名称

受检单位

生产单位

型号规格

产品编号/批号

抽样单位

检验单位

不符合标准

规定项

1

穴位压力刺激贴

合肥市仁药康大药房有限公司

周口万方生物科技有限公司

（10cm×12cm)4贴/盒

批号：20230318

合肥市市场监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

药物添加

2

医用外科口罩

芜湖正丽大药房有限公司

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

中号/B型

挂耳式

批号：20221006

芜湖市市场监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

压力差（△P）

安徽省药品监督管理局

2024年7月29日

（公开属性：主动公开）

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